서북구보건소

1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-675(2023. 2. 2.)호와 관련됩니다.

2. (주)한국얀센이 2022.7.5.자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '스텔라라정맥주사(우스테키누맙)' 외 2품목의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 붙임 자료 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 확인 가능

붙임 1. 사용상의 주의사항 1부.
        2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부.  끝.