공지사항
제목 | 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)메디톡스, 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)] | ||||
팀명 | 의약팀 | 등록일 | 2021-07-06 | 조회 | 950 |
문의처 | 041-521-5914 | ||||
첨부 | |||||
1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3734(2021.07.05.)호와 관련입니다.
2. ㈜메디톡스가 2020.09.22.자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 제조판매품목 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.10.05. ※ 동 사항 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서도 확인 가능
붙임 1. 사용상의 주의사항 1부. 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝. |