서북구보건소

1. 관련문서

    가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-281(2023. 1. 13.)호

    나. 충청남도 보건정책과-1056(2023. 1. 13.)호

2.  현재 생물학적 제제등의 저장온도 등 위험도에 따라 제품군별 온도기록관리 의무를 구분하는 것을 주요내용으로 하는 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안이 개정절차 중임을 알려드립니다(붙임파일 참고).

3.  이와 관련, 인슐린 등 생물학적 제제등의 안정적인 공급 유지를 위하여 「생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙」계도기간('23.1.17.까지)의 종료 직후 개정 진행 중인 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안을 먼저 시행함을 알려드리니, 해당 판매자께서는 상기 개선방안을 준수하여 생물학적 제제등을 적정하게 관리하여주시기 바랍니다.
※ 각 제품군 목록은 식약처 대표 누리집(mfda.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인 가능

붙임    1. (충청남도)생물학적 제제등 수송관리 제도 개선방안 선 시행 알림 공문 1부.
      2. 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령안 1부.
      3. 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 일부개정고시안 1부.
      4. 생물학적 제제등 제품군 구분 현황 각 1부. 끝.